國產GMP評鑑說明及申請流程 - 財團法人塑膠工業技術 ... 國產GMP評鑑說明及申請流程 (GMP Application Process) ... 醫療器材優良製造規範(簡稱 醫療器材GMP)符合性評鑑，其目的在於審查醫療器材製造廠之品質系統，是否符合 ...
中華民國中歐產業研究學會 協助申請醫療器材FDA,食品FDA,化妝品FDA,GMP,ISO13485,美國中小企業資格,中國大陸藥監局產品註冊證,行銷大陸市場,歐聯地區申請醫療器材註冊登記
如何取得美國醫療器材上市許可 2013年8月16日 - 第三種途徑是最低風險的產品，經FDA 公告毋須申請510(k)或PMA，這些器材絕 ... 醫療器材完整描述，包括零組件、成分、特性、操作原理與操作方法.
如何取得美國醫療器材上市許可 第三種途徑是最低風險的產品，經FDA公告毋須申請510(k)或PMA，這些器材絕大 ... 用於醫療器材製造與加工的方法、製造設施、管制方法，必要時包括醫療器材的 ...
FCC簡介 - SUNREACH國際認證 - CE認證 GOST認證 E/e-mark認證 FCC（Federal Communications Commission，美國聯邦通信委員會）於1934年由COMMUNICATIONACT建立是美國政府的一個獨立機構，直接對國會負責。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和國際的通信。
代理FDA審查 - 量測中心醫療器材驗證室 - 工業技術研究院 本中心受理醫療器材510(k)申請項目請詳 閱醫療器材驗證室510(k)審查項目。
OHSAS 18001/TOSHMS - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁 • OHSAS 職業安全衛生管理系統 (Occupation Health & Safety Assessment Series OHSAS18001:2007) • TOSHMS ... • 由 BSI 協同全球標準制定機構、驗證機構聯合制定 OHSAS 18001 職業安全衛生系統驗證標準，以作為驗證／登錄及自行宣告之依據 • ...
FDA 510(k) 簡介 - 關於弘亞生技顧問有限公司 FDA 510(k) 上市前通知申請介紹 任何人或製造商若要將醫療器材產品（ Class I,II,III ）行銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前核准（ Premarket Approval, PMA ）外，都必須在進口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（ U.S.Food and Drug ...
關於510K - SUNREACH國際認證 都必須在進口美國至少90天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration,簡稱FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申請，取得輸入 ...
美國 FDA - 關於弘亞生技顧問有限公司 FDA 510(k)認證輔導, 教育訓練, 醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴, 安全性及有效試驗測試設計執行 ... 弘亞提供的服務專案： 公司註冊 (Establishment Registration) 產品列名 (Device Listing) 美國代表 (US Agent) 上市前通知申請 (Premarket Notification, 510(k))
